根據(jù)商業(yè)研究公司最近的一份報(bào)告，制藥業(yè)是世界上為數(shù)不多的(幾乎)萬(wàn)億美元的垂直行業(yè)之一，每年價(jià)值超過(guò)9000億美元，而且還在穩(wěn)步增長(zhǎng)。在
根據(jù)商業(yè)研究公司最近的一份報(bào)告，制藥業(yè)是世界上為數(shù)不多的(幾乎)萬(wàn)億美元的垂直行業(yè)之一，每年價(jià)值超過(guò)9000億美元，而且還在穩(wěn)步增長(zhǎng)。在老齡化人口和新興經(jīng)濟(jì)體對(duì)藥物需求增加的推動(dòng)下，該市場(chǎng)一直以每年約5%的速度擴(kuò)張。
這也是一個(gè)面臨重大問(wèn)題的行業(yè)。造假、退貨欺詐和其他行為猖獗。法規(guī)很難執(zhí)行。由于臨床藥物試驗(yàn)的困難和昂貴，研發(fā)費(fèi)用也正在下降。這些問(wèn)題的部分原因是制藥行業(yè)缺乏可訪問(wèn)的信息。
幸運(yùn)的是，區(qū)塊鏈技術(shù)可以通過(guò)更有效地管理藥物數(shù)據(jù)來(lái)解決這些問(wèn)題。序列號(hào)、藥物成分?jǐn)?shù)據(jù)、銷售數(shù)據(jù)和患者記錄都可以存儲(chǔ)在鏈上。這為世界各地的公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)——從美國(guó)開始——提供了不可變的、可驗(yàn)證的和可訪問(wèn)的數(shù)據(jù)。
FDA最近的區(qū)塊鏈努力
今年早些時(shí)候，美國(guó)食品和藥物管理局(fda)根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法案》(DSCSA)推出了大約20個(gè)跟蹤藥品的試點(diǎn)項(xiàng)目。雖然并不是所有的項(xiàng)目都采用了區(qū)塊鏈技術(shù)，但也有少數(shù)項(xiàng)目采用了，而且即使不是所有的試點(diǎn)項(xiàng)目都能開花結(jié)果，但有些項(xiàng)目似乎很有前途。
最值得注意的是，F(xiàn)DA正在測(cè)試Chronicle的Mediledger區(qū)塊鏈平臺(tái)。Mediledger被用于跟蹤序列號(hào)，并在包裝級(jí)別跟蹤藥物，從而可以檢測(cè)到所有權(quán)的變化。除了沃爾瑪(Walmart)和聯(lián)邦快遞(FedEx)等一般行業(yè)參與者外，輝瑞(Pfizer)等大型制藥公司也參與其中。
FDA還與IBM、Merck、沃爾瑪(Walmart)和畢馬威(KPMG)一起試點(diǎn)了另一種引人注目的藥品可追溯性區(qū)塊鏈，并已從IdLogic和加州大學(xué)洛杉磯分校(UCLA)的LedgerDomain團(tuán)隊(duì)接受了兩種類似的試點(diǎn)。此外，它還批準(zhǔn)了TraceLink的一個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目，該項(xiàng)目將部分重點(diǎn)放在藥品召回上，而不僅僅是一般的假冒產(chǎn)品可追溯性。
然而，F(xiàn)DA的努力進(jìn)展緩慢。它推遲了部分DSCSA的執(zhí)行期限，這意味著制藥公司不需要采取新的解決方案——至少不需要立即采取。此外，F(xiàn)DA已經(jīng)明確表示，它不會(huì)批準(zhǔn)任何試點(diǎn)項(xiàng)目，也不會(huì)斷言這些項(xiàng)目符合規(guī)定。
全球?qū)λ幬锇踩龀龅呐?/p>
假藥不僅僅是美國(guó)的問(wèn)題。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2010年全球假藥銷售額超過(guò)750億美元。此外，它發(fā)現(xiàn)在非法網(wǎng)站上購(gòu)買的藥品中有50%是假藥，并補(bǔ)充說(shuō)，發(fā)展中國(guó)家是假藥的主要目標(biāo)。
自然，許多區(qū)塊鏈的努力發(fā)生在制藥行業(yè)監(jiān)管不足的地方。Mediconnect正在使用區(qū)塊鏈技術(shù)來(lái)防止假冒藥品在烏干達(dá)傳播。同樣，在中國(guó)的推動(dòng)下，VeChain于2018年推出了一項(xiàng)藥品和疫苗可追溯計(jì)劃。
其他成熟經(jīng)濟(jì)體也在該領(lǐng)域使用區(qū)塊鏈。Mediledger正在使用這項(xiàng)技術(shù)來(lái)阻止英國(guó)的病人在多家藥店配藥，以幫助預(yù)防毒癮和藥物濫用。Shopper’s Drug Mart正在使用TruTrace的區(qū)塊鏈來(lái)保證加拿大醫(yī)用Da麻的質(zhì)量。
與此同時(shí)，DHL和埃森哲(Accenture)創(chuàng)建了一個(gè)用于防止篡改的可跟蹤區(qū)塊鏈原型。項(xiàng)目的目標(biāo)是全球性的。埃森哲稱，區(qū)塊鏈“在6個(gè)地區(qū)都有節(jié)點(diǎn)”。“雖然該平臺(tái)一般用于物流，但它最初應(yīng)用于制藥行業(yè)。
管理銷售、退貨和召回
通常，藥品必須在供應(yīng)鏈的某個(gè)點(diǎn)被退回。許多退貨是由批發(fā)商而非客戶完成的，原因往往是訂購(gòu)錯(cuò)誤。據(jù)估計(jì)，大約有2%的藥物是可銷售的，這是非常好的藥物，會(huì)損害制藥行業(yè)的利潤(rùn)率。
Mediledger是一個(gè)專注于可銷售回報(bào)的項(xiàng)目，以及其他解決方案，如退款和合同調(diào)整。Tracelink也專注于此，作為DSCSA試點(diǎn)項(xiàng)目的一部分。與往常一樣，這主要涉及到確認(rèn)藥品不是假冒的，并確保它們沒(méi)有被篡改。
這兩種解決方案都應(yīng)該在今年秋天推出，但由于美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)將可售性退貨的執(zhí)行時(shí)間推遲到2020年，這些產(chǎn)品可能不會(huì)按計(jì)劃那么快推出。Mediledger的網(wǎng)站稱，其可銷售退貨解決方案將于本月上線，但隨著10月接近尾聲，該公司尚未發(fā)布任何聲明。
區(qū)塊鏈會(huì)給制藥行業(yè)帶來(lái)改變嗎?
目前還不清楚制藥行業(yè)對(duì)區(qū)塊鏈的樂(lè)觀程度。許多醫(yī)療保健公司根本不了解區(qū)塊鏈技術(shù)。國(guó)際數(shù)據(jù)公司(IDC)最近的一項(xiàng)調(diào)查顯示，只有12%的歐洲醫(yī)療保健公司在考慮區(qū)塊鏈。44%的公司完全沒(méi)有意識(shí)到這一點(diǎn)。
不過(guò)，我們有理由保持樂(lè)觀。皮斯托拉聯(lián)盟指出，60%的制藥公司和生命科學(xué)公司正在探索區(qū)塊鏈。也許不同的發(fā)現(xiàn)可以歸因于調(diào)查方法的差異，但制藥公司可能比一般的醫(yī)療公司對(duì)區(qū)塊鏈更感興趣。
不管怎樣，一些最大的制藥公司已經(jīng)開始實(shí)施這些試點(diǎn)計(jì)劃。 Merck、GlaxoSmithKline和Pfizer等大型制藥公司都參與了上述項(xiàng)目。事實(shí)上，一些公司參與了多個(gè)項(xiàng)目。
顯然，制藥行業(yè)的區(qū)塊鏈可以治愈困擾該行業(yè)的一些疾病。（考拉）
關(guān)鍵詞： FDA 跟蹤藥品 Mediledger
