國產(chǎn)救命藥傳來好消息!7月5日，江蘇豪森確認(rèn)收到 CFDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品伊馬替尼(商品名：昕維)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為該藥品首家通
國產(chǎn)“救命藥”傳來好消息!7月5日，江蘇豪森確認(rèn)收到 CFDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“伊馬替尼”(商品名：昕維)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業(yè)。通過一致性評價意味著“昕維”在質(zhì)量與療效上與原研藥“格列衛(wèi)”實現(xiàn)比肩，將在招標(biāo)定價方面享受到與原研藥相等的政策紅利。羊城晚報記者了解到，盡管國內(nèi)已有數(shù)個仿制藥面世，但進(jìn)口“格列衛(wèi)”仍占過半市場份額。而通過一致性評價，將促使國產(chǎn)藥品形成品牌效應(yīng)，倒逼進(jìn)口藥品再降價。另據(jù)國家醫(yī)療保障局消息，日前，各有關(guān)部門正積極落實抗癌藥降稅的后續(xù)措施，督促推動抗癌藥加快降價。
天價“神藥”已納入醫(yī)保目錄
日前備受外界關(guān)注的“格列衛(wèi)”(通用名：甲磺酸伊馬替尼)，是由瑞士諾華制藥公司開發(fā)的一款藥物。據(jù)悉，格列衛(wèi)是治療慢性髓性白血病(CML)的一線用藥，被譽(yù)為“慢粒白血病救命藥”。
這種藥給白血病人帶來救命希望的同時，其高昂的費用也成為難以承受之重。2001年格列衛(wèi)首次被引入我國時，價格高達(dá)24000元/盒。目前，60粒裝的格列衛(wèi)為11000元至12000元左右/盒，一個月需兩盒，中華慈善總會啟動了“買3贈9”的優(yōu)惠活動(即患者只需自費3個月)，年治療費用在6.6萬元-7.2萬元。
不過，贈藥只適用部分符合條件的患者，更有效的降價手段還是在2017年，格列衛(wèi)被列為國家基本醫(yī)保目錄中的乙類藥品。在隨后的各地醫(yī)保目錄中，該藥亦被列入地方醫(yī)保目錄內(nèi)，平均報銷比例達(dá)70%，個別省市報銷比例達(dá)85%。以廣東為例，格列衛(wèi)醫(yī)保報銷比例約80%，按此換算，患者每盒格列衛(wèi)自費部分約合2200元，年治療費用為5.3萬元。
三大國產(chǎn)仿制藥發(fā)起沖擊
醫(yī)保報銷、慈善贈藥，天價救命藥的價格已經(jīng)有了明顯的下降。不過，業(yè)內(nèi)人士指出，除監(jiān)管部門的介入外，最可能撼動產(chǎn)品定價的，還是生產(chǎn)出具有競爭力的競品。
值得注意的是，2013年4月1日,格列衛(wèi)在中國的專利期已滿，本土藥企開始生產(chǎn)仿制藥。
2013年，江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)伊馬替尼片上市，商品名為昕維;2014年正大天晴藥業(yè)集團(tuán)伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可;隨后石藥集團(tuán)伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。
羊城晚報記者綜合各地的中標(biāo)價發(fā)現(xiàn)，原研藥價格在10000元/盒以上，而國產(chǎn)仿制藥同規(guī)格的產(chǎn)品價格低得多，為800元/盒-1500元/盒。目前，使用江蘇豪森“昕維”費用低于2萬元/年，尤其是入醫(yī)保后，患者負(fù)擔(dān)更低。平均來說，國產(chǎn)仿制藥年治療費用約為原研藥的1/3乃至更低。
但值得注意的是，盡管國產(chǎn)仿制藥具備價格優(yōu)勢，原研藥仍牢牢地占據(jù)了市場份額。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，2016 年伊馬替尼市場被上述四家企業(yè)分割。其中，原研廠家諾華的格列衛(wèi)市場份額為 80.29%。
首個仿制藥通過一致性評價
廣州某腫瘤?？漆t(yī)院院長在接受羊城晚報記者采訪時表示，國內(nèi)仿制藥便宜，但質(zhì)量與療效卻難獲認(rèn)可。在此背景下，一致性評價也顯得尤為關(guān)鍵。
而7月5日，江蘇豪森確認(rèn)收到 CFDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“伊馬替尼”(格列衛(wèi)的通用名)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業(yè)。
“通過一致性評價，本土藥企敢于與原研藥在質(zhì)量上硬碰硬，加上性價比優(yōu)勢，將獲得更多患者與醫(yī)生的青睞。”上述院長表示。據(jù)悉，除了江蘇豪森之后，目前正大天晴也正處于一致性評價補(bǔ)充申請階段。
而一致性品種也將享受到藥品招標(biāo)采購的政策福利。據(jù)介紹，在藥品招標(biāo)中，通過一致性評價的品種在按質(zhì)量進(jìn)行競價分組時將占有一定優(yōu)勢。從新一輪招標(biāo)規(guī)則來看，通過一致性評價的仿制藥向原研藥發(fā)起的沖擊已勢不可擋。廣東、江蘇、青海、廣西、河南等多地在新一輪招標(biāo)政策中，均降低原研藥質(zhì)量層次或?qū)⒎轮扑幰恢滦栽u價藥品、首仿藥、規(guī)模企業(yè)藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次。
羊城晚報記者昨日致電江蘇豪森，其相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，由于藥品剛通過一致性評價，招標(biāo)采購中的利好尚未完全落地，希望政策早點落地，能夠用高質(zhì)量的仿制藥來造?；颊摺?/p>
